BD交易额半年破400亿美元，出海模式从“借船”走向“造船”
据行业统计，2025年上半年中国创新药企对外授权（License-out）交易数量超过50笔，披露总金额突破400亿美元，已接近2024年全年水平。其中，首付款超过1亿美元的交易达12笔，创历史同期新高。从交易结构看，肿瘤领域仍是绝对主力，约占交易总额的六成；自身免疫、代谢及神经类管线占比明显提升，反映出海外买方对中国差异化靶点的认可度正在扩散。
与三年前“卖青苗”式授权不同，本轮出海更多呈现“共同开发+区域权益拆分”特征。部分头部企业保留大中华区权益，并参与全球临床设计，在谈判中争取到更高阶梯分成。有券商医药分析师指出，这一变化意味着中国创新药资产正从“成本优势”转向“数据优势”，早期临床数据质量成为定价核心。
国内审批端同步提速，上半年获批1类新药同比增三成
国家药监局数据显示，2025年1至6月共批准1类创新药约28个，同比增长约三成，其中肿瘤药占比约四成，罕见病用药和儿童用药各有突破。优先审评、附条件批准等通道持续缩短上市时间，部分品种从申报到获批不足12个月。与此同时，医保谈判对创新药的“以价换量”逻辑仍在延续，但谈判规则对真创新、高临床价值的倾斜更加明确，同质化me-too品种的准入空间被进一步压缩。
一位创新药企注册负责人对记者表示，当前审批效率提升的同时，对临床数据真实性和国际多中心试验的要求也在提高，“能快速拿批件，但拿不出硬数据的品种，商业化窗口越来越窄”。
一级市场投融资回暖，但资金向后期项目集中
投融资层面，上半年国内创新药一级市场融资事件约180起，披露金额约320亿元人民币，同比小幅回升。但资金分布高度集中：B轮及以后项目占比超过六成，早期项目融资难度依然较大。多位投资人表示，当前更看重管线是否有明确的海外对标和差异化临床终点，单纯依赖“靶点热门”已难以获得溢价。
二级市场方面，港股18A和科创板第五套标准企业股价分化明显，拥有海外授权收入或临近商业化品种的公司获得更高估值容忍度，而现金流紧张、管线同质化的企业仍面临融资压力。
风险与展望
整体看，中国创新药正处在从“跟随”向“并跑”切换的关键阶段，出海交易和审批提速提供了外部验证，但临床失败风险、地缘政策扰动及医保控费压力仍是行业必须面对的现实约束。后续需重点关注III期数据读出、海外合作方推进意愿以及商业化放量节奏。本文数据来自公开行业统计及监管披露，不构成任何投资建议。